Sundhedspolitisk område

DH har 4 medlemmer i Patientklagenævnet. Et nævn består af 5 medlemmer, en formand, som er dommer, 2 fagfolk, f.eks. læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale, og 1 medlem udpeget af regionerne/kommunerne og 1 medlem fra DH eller Forbrugerrådet. Der er i december 2006 udpeget 4 medlemmer for en 4-årig periode. Medlemmerne er med til at træffe afgørelser af klager over sundhedspersoners faglige virke. På møderne behandles typisk 30 sager pr. gang. Hvert medlem deltager i nævnsmøder 3-4 gange om året. Møderne kræver en meget omfattende forberedelse.

Patientklagenævnet betjenes af et sekretariat, som i 2007 finansieredes via en takstbevilling. Bevillingerne følger sagsantallet, hvorved sekretariatet nu råder over flere penge end i tidligere år. Patientklagenævnet er fra 1. januar 2006 i hovedsagen finansieret af regionerne.

Antallet af ansatte er fordoblet, samtidig med, at der har været et stor udskiftning af ansatte i sekretariatet.

Nævnets sagsantal har i 2007 vist en stærkt stigende tendens. Antallet af antagne sager udgjorde 3.401, og antallet af nye sager er således steget med i alt 18%. i forhold til 2006.

Der er i 2007 truffet ca. 2.387 afgørelser, heraf har formandskabet truffet de 1.122 afgørelser. Det svarer til, at sagerne i 2007 i 47% af sagerne alene blev afgjort ved formandsafgørelser. Dette er en stigning på 8% i forhold til 2006. Dvs., at næsten halvdelen af sagerne nu afgøres af formanden alene. Dette finder vi fortsat er en alt for stor andel af sagerne, der afgøres på denne måde. Dette svækker brugersynspunkterne væsentligt, da vi ikke har nogen indflydelse på disse afgørelser, hvordan de bliver afgjort, eller efter hvilke kriterier afgørelserne træffes. Dette er politisk bestemt.

Loven blev ændret for at bringe sagsbehandlingstiden ned, både med hensyn til formandsafgørelser, og med oprettelsen af patientkontorer. Det ser ikke ud til at have haft den ønskede virkning. Den tid, der spares ved formandsafgørelserne, er max. 1 måned, hvilket ikke er meget set i forhold til den i øvrigt meget lange sagsbehandlingstid, der er. Der spares selvfølgelig også penge, hvilket måske også er en væsentlig faktor for den politiske beslutning. Vi kunne ønske os, at denne praksis ændres, også således, at vi kan få indflydelse på, hvilke sager der er egnet til formandsafgørelser.

I 2007 var den gennemsnitlige sagsbehandlingstid på 15,9 måneder. En stigning på mere end 2 måneder i forhold til 2006. Dette har medført, at antallet af afgjorte sager er faldet betydeligt, og har betydet, at der ved udgangen af 2007 var 4.146 verserende sager. En stigning på 774 sager i forhold til året før. Denne stigning er helt uacceptabel, og det kan være frustrerende, at man er med til at afgøre sager, der har været under sagsbehandling i mere end 1 år, og ofte 2 år eller mere. En del af forklaringen skal søges i den store udskiftning i sekretariatet, og de mange øvrige nyansættelser. Samtidig har antallet af nye sager haft en historisk eksplosiv udvikling, hvilket har haft stor betydning for, at bunden er slået ud af planlægningen i sekretariatet.

Man mener fra Patientklagenævnets side, at med de mange nyansatte, og den forbedrede økonomi, vil man kunne se en effekt på sagsbehandlingstiderne til det bedre i løbet af 2008-2009.

Sundhedsstyrelsen har nu i en periode offentliggjort personsager, hvor der er udtalt skærpet kritik i sagerne. Der har fra 2006-2007 været et fald i antallet af disse offentliggørelser. Samtidig har Sundhedsstyrelsen på baggrund af afgjorte sager i Patientklagenævnet,indført skærpet tilsyn over for sundhedspersoner. Der er nu 20-25 sager om året. Der er endnu ikke sket en evaluering af, om offentliggørelserne har nogen effekt.

Det har længe været et stort ønske for os, at vi også skal kunne tage stilling til systemfejl. Det vil være en stor fordel for patienten, der klager, at vi er i stand til også at kunne tage stilling til disse fejl. Derudover finder vi, at klagemulighederne/afgørelserne må kunne forbedres for den patient, der klager.

Vedr. nævnets informationspolitik omfatter den bl.a. nævnets årsberetning, statistikker, praksis-sammenfatninger og nyhedsbreve. Disse kan ses på nævnets hjemmeside www.pkn.dk, hvor man også kan se klagevejledning, klagemuligheder, og afgørelser truffet inden for den seneste måned. Man har her mulighed for at søge på et emne, f.eks. ortopædkirurgi eller plastickirurgi.

Alle tal er foreløbige tal, da man endnu ikke er helt færdige med afslutningen af statistikken for 2006.

På vegne af DSI's medlemmer i Sundhedsvæsenets Patientklagenævn

Elsemarie Kraul

Når patienter skades i sundhedsvæsenet, kan de anmelde erstatningssagen til Patientforsikringen, som afgør sagen i første omgang. Er patienten ikke tilfreds hermed, kan vedkommende anke til Patientskadeankenævnet. Det gjorde ca. 1.500 patienter i 2007. I omkring 20 % af sagerne ændrer Patientskadeankenævnet afgørelsen, fortrinsvis til gunst for patienten. I resten af sagerne stadfæstes Patientforsikringen oprindelige afgørelse. Er den skadede fortsat ikke tilfreds med afgørelsen, kan sagen rejses ved domstolene. Tidligere ved Landsretten, men efter seneste lovændring nu ved byretten.

I medfør af en højesteretskendelse fra 2006 er patientskadeankenævnet forpligtet til at gennemgå ansvarsgrundlaget for en erstatningssag på ny, uanset hvilken del af en erstatning, der ankes over. Det har i sjældne tilfælde medført, at en i Patientforsikringen tilkendt erstatning er blevet frataget. (reformatio impejus).

Patientskadeankenævnet sekretariat forbereder nævnsbehandlingen for de 6 forskellige nævn. DH har en repræsentant i hvert nævn.

Patientforsikringsloven blev med virkning fra 2005 ændret således, at alle ansvarspådragende skader i sundhedsvæsenet er omfattet, herunder også skader i forbindelse med undersøgelse, behandling og pleje i praksissektoren. Ved ændringen af Sygehusloven fra 2006 er lovgrundlag for patientklage- og erstatningssystemet skrevet sammen i en fælles lov for Patientforsikringen og Patientklagenævnet. Samtidig er forældelsesfristen for at anmelde en erstatningssag over for Patientforsikringen nedsat fra 5 år til 4 år efter skadestidspunktet. Denne ændring har virkning fra skader indtrådt efter 1. januar 2007.

Stig Hedegaard Kristensen

--- ---

Patientskadeankenævnet består nu af 6 nævnsafdelinger med hver 8 medlemmer. I hver afdeling sidder én repræsentant fra DH. Nævnsafdelingernes sammensætning: En landsdommer (formand), 2 sagkyndige medlemmer udpeget af Sundhedsstyrelsen, 1 medlem udpeget af regionsrådene i forening, 1 medlem udpeget af Kommunernes Landsforening, 1 medlem udpeget af Advokatrådet, 1 medlem udpeget af Forbrugerrådet og 1 medlem udpeget af DSI (dvs. nu: DH).

Patientskadeankenævnet er ankeinstans for Patientforsikringen; dvs. man behandler klager over erstatninger (eller mangel på samme) for patientskader.

Hver nævnsafdeling mødes ca. 11 gange om året, og målet er, at der er ca. 24 sager på dagsordenen til hvert møde, såfremt der ikke er vakante juriststillinger i Patientskadeankenævnet. Arbejdet drejer sig udelukkende om konkrete sagsbehandlinger, og der drøftes derfor ikke spørgsmål af mere almen interesse.

Da DH-repræsentanterne repræsenterer patienterne/de skadelidte, vurderes værdien af DH's repræsentation til disse møder som meget værdifuld.

Hanne R. Bendixen, 5. nævnsafdeling

--- ---

Fra 1. januar 2007 blev jeg placeret i en ny afdeling af patientskadeankenævnet, da der fra årsskiftet skulle være 6 afdelinger til at behandle indkomne anker fra patientforsikringen med henblik på at undgå for lang sagsbehandling. 6. afdelings sager ville i hovedtrækkene være kræftsygdomme og knoglesygdomme.

Nævnet er sammensat af en læge med viden om behandling af kræft, en læge med viden om behandling af alt vedrørende knoglesygdomme (begge udpeget af Sundhedsstyrelsen), en patientvejleder som repræsentant for regionerne, en repræsentant for kommunerne, der er uddannet læge, en repræsentant for Forbrugerrådet, en repræsentant udpeget af Advokatrådet og formanden udpeget af Indenrigs- og sundhedsministeriet samt undertegnede. Det skal bemærkes, at medlemmet udpeget af Forbrugerrådet rejste fra sin stilling i Forbrugerrådet så pladsen i nævnet i en længere periode var vakant. Nævnet fik et nyt fast medlem fra decembermødet fra Forbrugerrådet.

Der er blevet holdt 9 møder. Sekretariatet valgte, at vi i 6. afdeling først skulle starte i marts. Jeg har kun været fraværende i ét møde i de år, jeg har været udpeget.

Møderne kræver, at vi som nævnsmedlemmer er godt forberedt hjemmefra, således at møderne behandler det væsentlige i en klage. Vi har god tid til at vende en sag, hvis vi finder det nødvendigt.

Jeg vender altid en sag ud fra, om klageren bliver tilgodeset ud fra lovens intentioner. Vi har været gode til at vende hver en sten i sagerne og mener vi, at der er usikkerhed i forhold til den lægelige udtalelse i sagen, sendes sagen til endnu en ny speciallæge. Vi skal også hele tiden sikre os, at de 6 afdelinger udadtil står som én afdeling i sagsbehandlingen, således forstået, at det er ligegyldigt, hvilket nævn en sag bliver behandlet i.

Jeg får tit et billede af, at mange patienter ikke forstår den information, der gives på sygehusene, og derfor oplever, at de bliver fejlbehandlet samt at man som patient skal kunne leve med en sygdom selv efter endt behandling på sygehuset. Vi sikrer os altid, at patienten får svar på sin klage og at svarene bliver skrevet i et sprog, der kan forstås. Derfor finder jeg DH's deltagelse i nævnene meget værdifuld.

Bente Djørup

--- ---

Det følger sagens natur, at diskussionerne drejer sig om enkeltsager vedrørende patientskader. Imidlertid er behandlingen af enkeltsager præjudicerende for senere vurdering af lignende tilfælde, og henover tid dannes der en praksis på en lang række områder, hvor nogle af dem efter omstændighederne kan være af helt særlig interesse for DH. Det kan fx være vurdering af mén i forhold til en allerede værende tilstand, stationær tidspunkt og inddragelse af særlige forhold for mennesker, der i forvejen lider af en anden sygdom i forbindelse med erstatningsfastsættelse eller vurdering af bedste specialiststandard i forbindelse med konkrete indgreb, hvor man bør iagttage eventuelle særlige forhold til eksisterende sygdom.

Området er veldefineret i lovgivningen og er altså i al væsentlighed indskrænket til ankesagsbehandling.

Der er fra min side lagt vægt på, at der i ankevurderingen ikke alene inddrages lægefaglige og juridiske synspunkter i afgørelsen, men at der også inddrages menneskelige aspekter ved den konkrete vurdering, samt et forsøg på i højere grad at inddrage patientens synspunkter og konkrete klagepunkter i debatten. De konkrete afgørelser er selvfølgelig et udtryk for arbejdet, der er gjort.

Der blev afholdt 11 møder, og der afgøres i snit 24 klagesager pr. gang. En hurtig sammenælling viser, at det er omkring hver tredje indklagede sag, der bliver omgjort til fordel for patienten (afdelingen har en højere omgørelsesprocent end gennemsnittet i nævnet, faktisk den højeste).

Jeg vil opfatte det som meget værdifuldt, at der er interesse-varetagere for patienterne i nævnet i almindelighed, og i særdeleshed for de patientgrupper som har brug for, at der tages særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af patientskaden og den dertil hørende erstatningsgrundlag og erstatnings-udmåling.

Thorkil Kjær

Desuden: Elsemarie Kraul og Freddy Nielsen

Psykolognævnet er en selvstændig myndighed under Velfærdsministriet og har i henhold til Lov om psykologer ( Lov nr. 494 af 30. juni 1993 ) to hovedopgaver: At autorisere nye psykologer. At føre tilsyn med allerede autoriserede psykologer. Hertil kommer, at Psykolognævnet - i medfør af Lov om markedsføring af sundhedsydelser (Lov nr.326 af 6. maj 2003) - også er pålagt at føre tilsyn med samtlige psykologers markedsføring af egne ydelser.

Psykolognævnets sammensætning fremgår af Lov om psykologer´s kapitel 3: 1 medlem udnævnt af socialministeren. 1 medlem udnævnt efter indstilling fra sundhedsministeren. 1 medlem udnævnt efter indstilling fra Kommunernes Landsforening. 1 medlem udnævnt efter indstilling fra Amtsrådsforeningen. 1 medlem udnævnt efter indstilling fra Københavns og Frederiksberg Kommuner. 1 medlem udnævnt efter indstilling fra De Samvirkende Invalideorganisationer (Nu DH! ). 2 medlemmer udnævnt efter indstilling fra Dansk Psykologforening.

Nævnet vil i perioden 1. januar 2006 til 31. december 2009 være sammensat med repræsentanter som ovenfor anført - trods ændringer på det kommunale landkort

Der har i det forløbne år været afholdt 4 nævnsmøder med 15-18 sager til behandling hver gang. Som sidste år har der altovervejende været tale om tilsynssager (hvorfor jeg har valgt at gentage de seneste års beretninger her) - først og fremmest klager over børnesagkyndige undersøgelser foretaget i forbindelse med forældremyndighedssager og forældreevneundersøgelser.

Jeg kan kun gentage, at jeg - som beskikket medlem i Ankestyrelsen, hvor vi i børnesagerne behandler klager over bl.a. tvangsfjernelse af børn - har stor gavn af den indsigt og viden, jeg får gennem Psykolognævnets behandling af disse klager, idet omtalte forældreevneundersøgelser ofte indgår som akter i tvangsfjernelsessager.

Mange klagepunkter er affødt af, at opdraget ikke har været klart defineret af opdragsgiver, hvorved ansvaret for opgavens afgrænsning alene kommer til at hvile på psykologen. Også her er der brug for (kommunale) sagsbehandlere, der kan agere socialfagligt kompetent - i spændingsfeltet mellem borgeren (der, når man når dertil, ofte har tynd hud og kort lunte) og psykologen, og som kan formidle både mål og midler på en klar og utvetydig måde.

Et særligt problemfelt er Psykologlovens bestemmelser om psykologens uhildethed og upartiskhed, som det kommer til udtryk og tolkes af klager! - i mødet og samarbejdet med klienten - og i den evt. senere beskrivelse af samme. Ofte gengives oplevelsen af ikke at være blevet hørt undervejs i et udredningsforløb og afslutningsvis, når psykologen gennemgår fx en erklæring med sagens parter mhp. rettelse af eventuelle fejl om faktiske oplysninger.

Som DH-repræsentant - med foreningsbaggrund i Sind - giver det mig anledning til overvejelser om netop mødet og samarbejdet med den borger/klient, der har brug for kompetent og respektfuld behandling. Kunne noget gøres anderledes? Hvad uhensigtsmæssig sprogbrug og formidling angår, har nævnet i en konkret sag anvist den påklagede psykolog at modtage supervision - til brug for refleksion over og forbedring af egen praksis.

På hvert nævnsmøde behandles desuden et antal autorisationssager. Nævnet har i år haft en særlig opmærksomhed på problemer med at opnå den krævede eksterne supervison, som organisationsændringer i kølvandet på kommunalreformen har affødt: I mange kommuner har man fx på PPR-området lavet store enheder, der både kan tilgodese bredde og specialisering og som kan give psykologerne et fagligt udviklende miljø - til gavn for borgeren. Blot må den til autorisation krævede eksterne supervision nu hentes helt udefra, hvilket af og til kan volde problemer.

En del ansøgninger kommer fra psykologer, der har gennemført deres uddannelse i andre EU-lande. Her vurderer nævnet, om de respektive uddannelser opfylder betingelserne for at blive anerkendt som psykolog i Danmark, hvor psykologuddannelsen fortsat er en bred generalistuddannelse - med mulighed for senere specialisering. I modsætning hertil opleves andre lande allerede tidligt i studieforløbet at have en høj grad af specialisering - et spørgsmål, der til stadighed diskuteres blandt psykologer.

Vedr. diskussionen af muligheder/begrænsninger i nævnets funktion som tilsynsmyndighed (dvs. som behandler af klager, men uden egentlige sanktionsmuligheder), henviser jeg til tidligere års beretninger, men kan dog tilføje, at diskussionen, som jeg oplever det, bliver mere og mere påtrængende - i takt med befolkningens større brug af psykologer: Folk har en forventning om at kunne få den bedste behandling - og om at kunne klage over dårlig behandling, ligesom vi - i lighed med andre sundhedsydelser - ønsker oplysninger om kvalitet og mangel på samme, fx oplysninger om antal klager og deres udfald - lagt ud på nettet til almindelig (forbruger) oplysning.

Psykolognævnet er IKKE denne klageinstans og vores eneste sanktionsmulighed er - ifølge Psykologloven - en politianmeldelse - eller i de grelleste tilfælde: Fratagelse af autorisation. Siden nævnets start i 1994 er denne mulighed aldrig benyttet, hvilket måske kan undre? I hvert fald undrede det medlemmerne af Psykolognævnet så meget, at vi besluttede at gøre det til tema for årmødet 2006, som blev afholdt i november. Docent, Dr. Jur. Mette Hartlev holdt et glimrende oplæg om autorisationsfratagelse - bredt inden for sundhedsvæsenet og specifikt, hvad angår psykologer. Som vi i andre sammenhænge taler om borgerens retssikkerhed, kunne man her tale om muligheden for autorisationsfratagelse som klientens sikkerhed for, at psykologen har de fornødne kvalifikationer og ikke udsætter klienten for fare. Men området er svært definerbart.

Jeg har skrevet om det tidligere og oplever som sagt, at diskussionen intensiveres - også ” indefra”. Den øgede fokus på borgerens retssikkerhed slår også igennem her og godt det samme: Mennesker, der har brug for professionel hjælp, fx fra en psykolog, bør kunne regne med kvalificeret hjælp og ikke - som det gælder for psykologer - være henvist til at gætte sig frem - uden mulighed for at beskytte sig for at falde i klørene hos en af fagets klamphuggere, der i dag lever bekvemt beskyttet - fordi ingen uden klager og psykolog (og evt. opdragsgiver) får noget at vide om nævnets afgørelse i en klagesag - uden de få anonymiserede sager, der er lagt ud på nævnets hjemmeside. Det er efter min mening IKKE tilfredsstillende.

Når dertil kommer, at psykologer i og med den nye forældreansvarslov har fået en langt mere fremtrædende rolle (hvilket var temaet for årsmødet 2007) - bl.a ved, at alle sager om forældremyndighed i statsforvaltningen starter med et vejledningsmøde med deltagelse af en jurist og en psykolog - kan jeg kun forestille mig, at diskussionen accentueres.

Arbejdet i nævnet er - for at citere sidste års beretning! - præget af professionalisme, engagement og god forberedelse fra såvel sekretariatets som nævnsmedlemmernes side. Møderne er effektive og forløber i en god atmosfære med tid til at komme hele vejen rundt og give indspark fra den stol, vi hver især sidder på og repræsenterer. Jeg oplever mig set, hørt og respekteret som repræsentant for DH - også selvom min baggrund ikke er psykologfaglig.

Om end man kan mene, at Psykolognævnets virksomhed ligger i periferien af, hvad vi i DH sædvanligvis anser for vores fokusområder, mener jeg, at det er vigtigt, at vi søger at bibeholde vores sæde her. Fordi vi skal være med til at afdække og påpege problemer i den nuværende konstruktion - for borgerens skyld. Og fordi denne borger ofte er et barn med en funktionsnedsættelse, der i sit skoleforløb er afhængig af, at PPR-behandlingen er kompetent og fagligt velfunderet - også når det gælder psykologens virksomhed.

Elsebeth Lundsteen

Lægemiddelskadeankenævnet er ankeinstans i forhold til Patientforsikringen. Ankenævnets arbejde hviler på præmisserne i særlovgivning på området for medicinskader. Kort beskrevet skal nævnet på foranledning af klager tage stilling til, om en borger er blevet påført en fysisk skade som følge af et lægemiddel. Sandsynligheden herfor skal være 51% eller derudover. Nævnet skal vurdere, om bivirkningen er almindeligt kendt eller mere sjælden, og om skadens omfang skal tåles, når der tages hensyn til den sygdom, som lægemidlet har skullet kurere eller mildne. Nævnet skal ligeledes tage stilling til, om en klage er indgivet senest 3 år efter, at borgeren burde være bekendt med skaden.

Nævnet er sammensat med en juridisk dommer som formand, eksperter på det lægevidenskabelige og farmaceutiske område, juridisk ekspertise i behandling af erstatningssager af denne type, repræsentanter for regioner og kommuner, for Forbrugerrådet og undertegnede på DH's vegne.

Der har været afholdt 6 nævnsmøder i 2007. Der behandles gennemsnitligt 16 sager pr. møde. I hver 5. sag ændres Patientforsikringens afgørelse. I lyset heraf er der tale om en vigtig funktion inden for retssikkerhed.

I 2007 har der på ny været en del sager om det smertestillende præparat Vioxx, som er afregistreret. Præparatet har givet anledning til blodpropper, men det vanskelige ved bedømmelsen består i, at en del brugere har haft en grundsygdom, kombineret med usund livsstil, som betyder, at det kan være vanskeligt at opnå 51 % sandsynlighed for, at skaden skyldes Vioxx. Ved bedømmelsen er indgået bl.a. behandlingstiden. I flere tilfælde har klagen måttet afvises på grund af overskridelse af klagefristen.

Også et bedøvelsesmiddel, brugt af tandlæger, har givet anledning til sager, hvoraf en del ligger til principiel bedømmelse. I sådanne sager vurderes behovet for at spørge Retslægerådet.

Det skal understreges, at mange sager vedrører borgere, som repræsenteres af DH's medlemsforeninger.

To forhold har givet mig anledning til at bede nævnet overveje en henvendelse til Sundheds- og Forebyggelsesministeren om behov for lovændring:

I begge tilfælde har øvrige nævnsmedlemmer bakket op om synspunkterne.

Det er min vurdering, at Lægemiddelskadeankenævnets arbejde er meget værdifuldt for DH og DH's medlemsforeninger.

Flemming Kjersgaard Johansen

(Ellen Marie Sørensen er suppleant)

PatientLægeForum er et samarbejdsorgan mellem patientforeninger (foruden DH deltager Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen Bedre Psykiatri, Landsforeningen SIND, Scleroseforeningen, Forbrugerrådet samt lægeforeningen). PatientLægeforum har til formål at fremme dialog og vidensdeling mellem parterne. Fra DH deltager formanden og et medlem fra sundhedspolitisk udvalg. Der afholdes ca. 4 møder årligt.

PatientLægeforum har beskæftiget sig med en række emner, alle af stor sundhedspolitisk relevans for DH, heriblandt forenklet klageadgang, patientombudsmand, 1 måned garanti, patient-læge kommunikation omkring alternativ behandling, mm. Der fremsendes relevante dagsordener og interessante bilag.

Ved møderne er der god dialog og lydhørhed for DH's synspunkter. Der er endnu ikke målbare resultater af møderne. Repræsentationen skønnes at have stor værdi for DH.

Mette Faber og Ulla Lendal

I begyndelsen af 2007 bad daværende indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen følgegruppen spille en central rolle ved vurderingen af den ændrede afgrænsning for den vederlagsfri fysioterapis målgruppe.

DH bad på den baggrund om at kunne udpege endnu en repræsentant, så også Stig Langvad blev medlem af gruppen. Umiddelbart efter indgik regeringen og Dansk Folkeparti imidlertid en aftale om en fremtidig løsning af blandt andet problemet med målgruppen. Følgegruppens særlige rolle var dermed udspillet, før den overhovedet var begyndt. Med den planlagte flytning af myndighedsansvaret for vederlagsfri fysioterapi fra regioner til kommuner, må følgegruppen betragtes som nedlagt, idet følgegruppen er etableret i amternes og senere regionernes regi.

Jørgen Lenger

Vakant

Jes Erik Jessen

Bivirkningsrådet har fulgt og drøftet de bivirkningsrelaterede sager, der har været oppe i medierne. I forhold til rådets aktivitetsplan har Lægemiddelstyrelsen (LMS) udsendt brev til de kliniske databaser, hvor indberetningspligten af bivirkninger præciseres, og med opfordring til et samarbejde herom. Endvidere har en projektgruppe set på 3 mulige scenarier vedrørende en offentlig bivirkningskampagne. Der er blevet gennemført en foranalyse i foråret 2007 bestående af online- og telefoninterviews, og konklusionerne fra undersøgelsen er:

Den positive holdning kombineret med den manglende viden om, hvordan man gør, taler for at informere grundigere om, hvor og i særdeleshed, hvordan man gør! På baggrund af konklusionerne er der foreslået både en pressestrategi og evt. en decideret kampagne.

Rådet er blevet præsenteret for de nye indberetningsskemaer til såvel sundhedspersonale som patienter og pårørende, hvori rådsmedlemmernes kommentarer er indarbejdet. Rådet har diskuteret forskellige strategier for forståelige og læsbare indlægssedler - herunder, hvor meget der skal tages hensyn til den gode, men kortfattede tekst i forhold til, hvor mange informationer forbrugerne har krav på at få. Rådet er desuden blevet præsenteret for LMS' handlingsplansprojekt vedrørende generisk ordination, hvis formål har været at analysere de positive og negative effekter, der vil kunne opnås ved at indføre generisk ordination. LMS kan ikke anbefale, at dette indføres. Rådet udtrykte ønske om at være blevet hørt forud for styrelsens beslutning.

Endvidere er rådet blevet præsenteret for følgende: Projektet ”Udviklingen i de forsker-initierede lægemiddelforsøg”. Forordningen om lægemidler og børn, som er baseret i, at mere end 50% af den medicin, der anvendes i dag til børn, ikke har været afprøvet på børn. Danmarks Apotekerforenings ”Analyse af receptkorrektioner på apotek 2006”. Undersøgelsen viste, at det til stadighed er nødvendigt med en grundig farmakologisk kontrol af recepterne i forbindelse med ekspedition og udlevering til kunden, også på EDI-fact recepter, som indeholder skjulte fejl. Og endelig er rådet blevet præsenteret for arbejdet med Data Mining in Patient records på WHO Uppsala Monitoring Centre og for IRF, Den Nationale Rekommandationsliste, som nu er tilgængelig på internettet.

I maj afholdtes det sidste møde i det gamle Bivirkningsråd, og LMS' direktør, Jytte Lyngvig, takkede for indsatsen og begrundede den nye udpegningsprocedure.

Proceduren for udpegning er ændret, således at LMS via offentligt opslag indkaldte forslag til medlemmer af rådet for den nye periode. I praksis betyder dette, at enhver kan ansøge om at blive medlem af eller stille forslag om, hvem der skal være medlem af Bivirkningsrådet. De organisationer, der tidligere har indstillet medlemmer, kan naturligvis stille forslag på lige fod med alle andre, herunder foreslå genudpegning, og organisationernes forslag vil blive vurderet på lige fod med alle andre forslag. Formålet er at skabe et bredere rekrutteringsgrundlag og dermed få et større felt af egnede kandidater samt en synliggørelse af arbejdet.

Bivirkningsrådet udtrykte bekymring for, hvordan det bliver håndteret, hvis en organisation har en kandidat, og der er en person fra samme organisation, der har valgt at indsætte sig selv, samt vigtigheden af, at der er repræsenteret folk fra organisationerne, og at disse har baglandet i orden.

I det nye Bivirkningsråd har der været afholdt 2 møder, og på det første præsenterede medlemmerne sig selv, deres baggrund og forventninger til arbejdet i rådet. Jytte Lyngvig påpegede, at medlemmerne er personligt udpeget og redegjorde for styrelsens forventninger til Bivirkningsrådet, bl.a. at bidrage til

at LMS modtager flere og bedre bivirkningsindberetninger,

at nyttiggøre bivirkningsindberetningerne i videst muligt omfang,

at forklare og formidle den vanskelige afvejning af fordele overfor risici i forhold til alle lægemidler,

at styrelsen - og andre relevante personer og institutioner - kan lære mest muligt af aktuelle bivirkningssager,

at få oversat det europæiske perspektiv til den danske kontekst.

Mht. rådets rolle og arbejdsfelt var der enighed om, at rådet kan anlægge et generelt perspektiv på lægemiddelsikkerhed - om end med udgangspunkt i og fokus på bivirkninger. Bivirkningsrådet udtrykte ønske om at blive informeret om aktuelle sager inden for bivirkningsområdet.

Der var endvidere en information om de formelle rammer for rådet. Bivirkningsrådet er flyttet fra Afdelingen for Forbrugersikkerhed til Direktionssekretariatet, og der var en generel holdning om at inddrage rådet i drøftelser af styrelsens projekter på et tidligere tidspunkt end hidtil praktiseret, hvor rådet overvejende blev orienteret om projekterne efterfølgende. Dette er positivt.

Det nye råd har fået en gennemgang af bivirkningssystemet set fra LMS' og virksomhedernes perspektiv. Rådet er nu blevet en del af et nyt ministerområde, idet det tidligere hørte under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, men nu henhører under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. I konsekvens af LMS' generelle fokus på åbenhed planlægger styrelsen at offentliggøre bivirkningsdata, så snart de tekniske forudsætninger og det nødvendige datafelt er til stede.

Der var endvidere enighed om, at aktivitetslisten fra det tidligere Bivirkningsråd ikke skal anvendes som ramme for det nye råds arbejde, men rådet bad dog om en tilbagemelding på flere punkter herfra.

Rådet finder, at det ville være en fordel for de ordinerende læger, hvis deres systemer automatisk viser, at lægemidler er underlagt en skærpet indberetningspligt, dvs., at de har været på markedet i under 2 år. LMS undersøger for øjeblikket de tekniske muligheder.

Mht. afgrænsning af nye lægemidler betragtes generika også som nye lægemidler i forhold til den skærpede indberetningspligt, hvilket styrelsen og rådet mener er en uhensigtsmæssig regel i forhold til generika, og der er derfor indledt dialog om dette med ministeriet. Hvad angår de nye indberetningsskemaer, har LMS ikke analyseret, hvorvidt disse har medført flere og bedre indberetninger, men umiddelbart synes der ikke at være en markant ændring. Det forventes, at implementeringen af indberetningsskemaet direkte i lægernes IT-system vil fremme bivirkningsindberetningen, men det afventer, at MedCom har tid til at udføre deres del af opgaven.

Status på bivirkningskampagnen er, at LMS omkring årsskiftet 2007-08 vil lancere en opdateret pjece om indberetning af bivirkninger til sundhedspersoner, og at man i løbet af 2008 vil iværksætte en større kampagne med fokus på patienterne. Bivirkningsrådet vil på et kommende møde blive præsenteret for et oplæg hertil. Ligeledes vil rådet på et kommende møde drøfte de initiativer til at fremme indberetning af bivirkninger, som er fremlagt af den daværende indenrigs- og sundhedsminister.

Det vurderes, at repræsentationen er meget værdifuld for DH, idet rådets opgaver ønskes varetaget af et bredt sammensat råd med repræsentanter fra industri-, behandler-, patient- og forbrugersiden. Anskuelsesvinklen omhandlende mennesker med handicap er i den sammenhæng vigtig.

Udover undertegnede repræsentant fra DH er det nye Bivirkningsråd sammensat af en repræsentant fra hver af følgende organisationer: Dansk Tandlægeforening, Lægemiddelindustriforeningen, Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet, Danske Patienter, Sammenslutningen af Privathospitaler og Privatklinikker i Danmark og Den Almindelige Danske Lægeforening.

Der har i alt været afholdt 5 møder i rådet.

Anita Kruse